Ley 9.537 de Mendoza: Regulación de la venta y distribución de productos médicos

Ley 9.537 de Mendoza (8 de mayo de 2024): Regula la selección, compra, almacenamiento, distribución y venta de productos médicos en Mendoza. Solo pueden hacerlo personas habilitadas por el Ministerio de Salud y Deportes.

Número
Ley 9.537
Tema
Salud
Sancionada
8 de mayo de 2024
Publicada en el Boletín Oficial
6 de junio de 2024 (N.º 32124)

En pocas palabras

  • Las distribuidoras necesitan habilitación previa y un profesional matriculado como Supervisor Técnico.
  • Distribuidora y Supervisor Técnico son responsables solidarios por el origen legal y la documentación de los productos.
  • En caso de reincidencia se puede inhabilitar de 1 mes a 5 años.
  • Deja sin efecto el Decreto 199/11.

Texto de la ley

  • Artículo 1: Objeto: La selección, adquisición, almacenamiento, distribución, entrega, dispensa y comercio al por mayor y/o por menor de Productos Médicos, así como su reparación, mantenimiento y control de funcionamiento cuando corresponda, en el territorio de la Provincia, deberá efectuarse de acuerdo a lo previsto en la presente ley. Sus disposiciones son aplicables tanto a las empresas privadas (distribuidoras de Productos Médicos) como a las áreas de Productos Médicos respectivas de efectores sanitarios privados o estatales, que realicen las actividades enunciadas. Las empresas fabricantes…
  • Artículo 2: Definición de producto médico: A los efectos de la presente ley, se entiende por producto médico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparatos, reactivos de diagnóstico y material de laboratorio, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entre tanto ser auxiliado en su función por tales medios. A los efectos de la presente…
  • Artículo 3: Autoridad de aplicación: Será autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud y Deportes, o quien en el futuro lo reemplace, debiendo dictar normas reglamentarias para establecer todo aquello que de orden técnico y práctico resulte necesario para la efectiva aplicación de la presente Ley.
  • Artículo 4: Las actividades enunciadas en el artículo 1° solamente podrán ser realizadas por personas humanas o jurídicas debidamente habilitadas por la autoridad de aplicación de la presente. Los efectores sanitarios, tanto estatales como privados, con internación y/o atención ambulatoria, que realicen parcial o totalmente las actividades enumeradas en el artículo 1° de la presente ley, deberán contar con un Área de Productos Médicos y/o un Área de Tecnología Médica según corresponda, habilitadas por la autoridad de aplicación. El Área de Productos Médicos dependerá del Servicio de Farmacia del…
  • Artículo 5: Toda persona humana o jurídica que desee instalar una distribuidora de Productos Médicos deberá solicitar la habilitación previa ante el Ministerio de Salud y Deportes, cumpliendo con los requisitos que este establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, útiles y equipos cuando corresponda. La reglamentación establecerá los requisitos que deberán cumplir. Una vez cumplimentados los requisitos que se establezcan, la autoridad de aplicación de esta ley inspeccionará el local y las instalaciones, y si correspondiere otorgará la pertinente habilitación con…
  • Artículo 6: Todas las actividades realizadas con Productos Médicos, detallados en el artículo 1º de la presente ley, deberán estar bajo la responsabilidad de un profesional con incumbencias establecidas por el organismo competente, debidamente matriculado en la Provincia de Mendoza, quien deberá ejercer la Supervisión Técnica. La autoridad sanitaria definirá qué profesional ejercerá la Supervisión Técnica según: las incumbencias, los tipos de productos médicos que serán objeto de las actividades que se autoricen en la habilitación, y que el profesional propuesto acredite que cuenta con la formación…
  • Artículo 7: Los Supervisores Técnicos, referidos en el artículo anterior serán responsables ante la autoridad de aplicación del cumplimiento de la presente norma, disposiciones y reglamentaciones complementarias, en el ámbito de actuación de la entidad bajo su supervisión. El Supervisor Técnico debe cumplir con sus responsabilidades personalmente. Podrá delegar funciones pero no responsabilidades relacionadas con sus competencias profesionales. La responsabilidad del Supervisor Técnico Profesional no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas…
  • Artículo 8: Los Supervisores Técnicos serán responsables de la legitimidad, procedencia, estado de conservación e integridad de los Productos Médicos que comercialicen.
  • Artículo 9: Las personas humanas o jurídicas distribuidoras de Productos Médicos son responsables por el cumplimiento de las siguientes obligaciones: a) La provisión de los elementos del petitorio, stock de Productos Médicos y de las condiciones físicas ambientales y legales de los locales, si le hubiesen sido requeridos por el Supervisor Técnico o por la autoridad de aplicación; b) La guarda y presentación ante la autoridad de aplicación de la documentación relacionada con la procedencia y destino de los Productos Médicos que comercialice; c) La guarda de los insumos; d) La permanencia del personal del…
  • Artículo 10: La Distribuidora de Productos Médicos y el Supervisor Técnico, son solidariamente responsables de: a) Que los Productos Médicos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridos exclusivamente a personas humanas o jurídicas autorizadas para su fabricación y/o expendio y, a su vez, expendidos únicamente a establecimientos sanitarios habilitados o en trámite de habilitación según lo previsto en la presente ley o a particulares respetando la condición de expendio; b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen, procedencia y destino de los Productos Médicos que…
  • Artículo 11: El local o establecimiento destinado al funcionamiento de Distribuidoras de Productos Médicos deberá constituir una unidad funcional y no podrá estar comunicado, en forma alguna, con sitios donde se desempeñen profesionales que prescriban, utilicen y/o indiquen los Productos Médicos que comercialice la distribuidora.
  • Artículo 12: Las Distribuidoras y Áreas de Productos Médicos de efectores sanitarios, deben contar con instalaciones y sectores adecuados para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribución de los mismos. Deberán tener bien diferenciadas los sectores de preparación y control de los pedidos de los clientes y los sectores de recepción y verificación de lotes recibidos. En los casos en que el establecimiento sea Droguería y Distribuidora de Productos Médicos en el mismo domicilio, debe contar con superficie acorde a los productos que va a comercializar, y debe ser una unidad funcional que…
  • Artículo 13: Las Distribuidoras de Productos Médicos deben disponer de sectores, instalaciones y equipamiento adecuados para garantizar una apropiada conservación y correcta distribución de los insumos según la clasificación autorizada en su habilitación. Los locales deben ser diseñados o adaptados para asegurar que las condiciones de almacenamiento requeridas por los productos se mantengan en todo momento. La reglamentación establecerá las condiciones que se deberán cumplir. La Distribuidora de Productos Médicos debe conformar una unidad funcional que permita el control por parte de la autoridad de…
  • Artículo 14: El transporte podrá ser propio o contratado; y debe garantizar que los Productos Médicos no sufran alteraciones durante la logística de distribución, por lo que deben establecer como procedimiento operativo escrito el Sistema de gestión de calidad que aplicarán durante el traslado.
  • Artículo 15: Todas las Distribuidoras de Productos Médicos que almacenen y distribuyan instrumental quirúrgico reutilizable, deberán contar con sectorización de áreas (no crítica, semicrítica y crítica) y unidireccionalidad en el flujo del material, acorde a los requisitos y procedimientos que se establezcan en la reglamentación.
  • Artículo 16: Las Distribuidoras de Productos Médicos y/o efectores sanitarios que realicen actividades con los productos contemplados en el artículo anterior deberán contar con Servicio de Esterilización propio o de terceros, habilitado por la autoridad de aplicación competente, a efectos de garantizar la esterilidad del material quirúrgico reutilizable. En los casos que el servicio de esterilización sea tercerizado, deberán poseer las constancias correspondientes y exhibirlas a la autoridad de aplicación a su requerimiento.
  • Artículo 17: Las Distribuidoras y Áreas de Tecnología Médica, que realicen reparación y mantenimiento de Productos Médicos deberán contar con un área específica a tales fines, separada físicamente del resto del establecimiento, que garantice las condiciones de funcionamiento que el fabricante requiera. Como mínimo deberán tener los siguientes sectores: a) Depósito de repuestos de equipos; b) Limpieza y desinfección: en todos los casos de reparación de equipamiento que esté en contacto con fluidos corporales. La misma debe contar con una mesada provista de pileta con agua corriente, de superficie lavable…
  • Artículo 18: Las Distribuidoras y Áreas de efectores sanitarios estatales o privados que realicen actividades con Productos Médicos deberán contar con un Sistema de gestión y registro de insumos, que permita verificar la trazabilidad de los mismos.
  • Artículo 19: Los productos con plazo de validez vencido y/o con disposición de prohibición de comercialización y uso de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y/o de la autoridad de aplicación, deben ser identificados y segregados en áreas específicas para su disposición, acorde a la normativa establecida por la Autoridad de Aplicación. Cuando el Ministerio de Salud y Deportes intervenga un producto o suspenda su comercialización, las áreas de efectores sanitarios estatales o privados y las distribuidoras de Productos Médicos estarán obligadas a retirarlo del…
  • Artículo 20: Las distribuidoras de Productos Médicos están obligadas a tener existencia permanente de los Productos Médicos declarados al momento de su habilitación.
  • Artículo 21: En los casos que la actividad autorizada a la distribuidora de Productos Médicos requiera la utilización de cajas de cirugía, estas podrán ser propias o alquiladas debiendo exhibir a la autoridad de aplicación las constancias correspondientes a su requerimiento.
  • Artículo 22: Las distribuidoras de Productos Médicos podrán realizar actividad comercial mayorista y minorista respetando la condición de expendio.
  • Artículo 23: Las distribuidoras de Productos Médicos están obligadas a colocar en sus facturas membrete completo impreso en el que deben constar los datos de la distribuidora y en el cuerpo de la factura y/o remito debe constar el nombre del adquirente registrado en el Ministerio de Salud y Deportes si corresponde, con la fecha en que se realizó la venta, detallando los productos que involucra la operación y no podrán negar la venta de Productos Médicos en el marco de lo establecido en esta Ley. Las recetas correspondientes a las dispensas de Productos Médicos cuya condición de expendio lo requieran…
  • Artículo 24: Respecto del funcionamiento, cualquiera sea la actividad facultada de realizar la distribuidora de Productos Médicos, en el marco de su Resolución Habilitante, deberá ajustarse además a las exigencias que dicte la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En los casos de las distribuidoras de Productos Médicos que hayan tramitado ante la Autoridad Sanitaria Nacional la autorización para tránsito interjurisdiccional deberán también ajustarse a las exigencias de la Disposición ANMAT 6052/13 y las que en un futuro la complementen o reemplacen.
  • Artículo 25: Los inspectores del Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia tendrán la facultad de ingresar en los locales donde se realicen las actividades contempladas en el artículo 1° de la presente Ley, ya sea que éstos se encuentren habilitados o no por el Ministerio de Salud y Deportes, y tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463 y Ley 17.565 y sus respectivas normas reglamentarias, Decreto del Ministerio de Salud de la Nación 341/92 y Resolución del Ministerio de Salud de la Nación 315/95 y cualquier otra norma que las complementen o sustituyan en el futuro.
  • Artículo 26: Toda distribuidora de Productos Médicos que no cumpla con las funciones específicas a la que está destinada, será clausurada preventivamente por el Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia, el que procederá a comunicar esta resolución a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) si correspondiere.
  • Artículo 27: En caso que los inspectores, constituidos en el domicilio del establecimiento y ante reiterados llamados, no sean atendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres (3) ocasiones consecutivas, la Autoridad de Aplicación podrá dar de baja, sin más trámite, la habilitación. A estos efectos los inspectores labrarán en cada ocasión las actas correspondientes. La reglamentación establecerá el procedimiento a seguir
  • Artículo 28: La Autoridad de Aplicación de esta Ley instruirá sumario administrativo, cuyo procedimiento será establecido en la reglamentación.
  • Artículo 29: Las acciones derivadas de esta ley contra las distribuidoras de Productos Médicos prescribirán a los cinco (5) años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a las disposiciones dictadas en consecuencia.
  • Artículo 30: Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas: a) con apercibimiento; b) multas, las que podrán graduarse entre un mínimo de un mil (1000) Unidades Fijas (UF) y hasta un máximo de cincuenta y un mil (51000) Unidades Fijas, de acuerdo a lo que disponga la reglamentación. El valor de las Unidades Fijas (UF) será el que establezca el Código Fiscal de la Provincia de Mendoza, vigente al momento del pago; c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento…
  • Artículo 31: En los casos de reincidencia en las infracciones, la Autoridad de Aplicación podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un (1) mes a cinco (5) años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.
  • Artículo 32: La Autoridad de Aplicación que aplique las multas determinará el destino de los fondos percibidos en tal concepto, y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la reglamentación de la presente.
  • Artículo 33: Déjese sin efecto el Decreto Provincial N° 199/11.

Fuente: Boletín Oficial de la Provincia de Mendoza.